Klinische evaluatie van plaatselijke behandeling met Revivogen voor de behandeling van mannen en vrouwen met Alopecia Androgenetica

Alex Khadavi, MD, et al,.Los Angeles,

Theorie: Deze studie is gedaan om te bepalen of `Revivogen Scalp Therapy` helpt om een medische verbetering te krijgen bij een mannelijk en vrouwelijk haarverlies patroon.
Bij mannen en vrouwen op respectievelijk de kruin, het voorste gedeelte van het hoofd en de haarlijn aan de voor- en zijkanten. In een proefperiode van 12 maanden kregen 50 mannen en vrouwen (in de leeftijd van 18 tot 52 jaar) met mannelijk of vrouwelijk haarverlies patroon dagelijks plaatselijk 1 cc Revivogen Scalp Therapy, terwijl 34 mannen en vrouwen een placebo kregen. De resultaten zijn geëvalueerd door de patiënt en drie dermatologen door middel van beoordeling van foto`s. Revivogen Scalp Therapy verbeterde het haar in alle evaluaties in 12 maanden. Zelfbeoordelingen van patiënten liet zien dat door Revivogen Scalp Therapy het verlies verminderde, het haar dikker werd en een verbetering van de haarkwaliteit optrad. Deze verbeteringen werden bevestigd door beoordelingen van de onderzoekers en de foto`s. Er werd geen aanmerkelijke verbetering geconstateerd in het haarverlies of de haargroei in de placebo groep. Bij mannen en vrouwen met mannelijke of vrouwelijke kaalheid heeft 1 x daags 1 cc Revivogen Scalp Therapy de voortgang van het haarverlies vertraagd en is de haardikte op de kruin, voorste deel van het hoofd en de haarlijn aan de voor- en zijkanten toegenomen in een klinische proef gedurende 12 maanden.

Achtergrond: Alopecia Androgenetica (mannelijk/vrouwelijk haarverlies patroon) komt voor bij personen met een erfelijke gevoeligheid voor de effecten van androgenen op het haar op de hoofdhuid. Het wordt gekenmerkt door zichtbaar haarverlies op het hoofd door progressieve vermindering van haarfollikels. Deze toestand komt niet voor bij mannen met een genetisch gebrek van het 5-alpha-reductase (5α-AR) type II enzym, wat testosteron in dihydrotestosteron (DHT) omzet. Van twee 5α-AR iso-enzymen in mensen domineert type I in de huid inclusief de hoofdhuid, terwijl type II aanwezig is in de haarfollikels, als ook in de prostaat. Alopecia Androgenetica (het mannelijk haarverlies patroon) wordt veroorzaakt door androgeen, DHT gevoelige vermindering van haarfollikels, waarbij de hoofdhuid Dihydrotestosteron (DHT) als bijkomende oorzaak wordt betrokken. Revivogen, een remmer van beide types I en II 5-alpha-reductase, vermindert hoofd DHT door de afremmende omzetting van testosteron in deze DHT.

Objectief: Ons doel was om vast te stellen of Revivogen Scalp Therapy leidt tot verbetering bij mannen en vrouwen met mannelijk en vrouwelijk kaalheidspatroon.

Methode: In een klinische proef van 1 jaar kregen 50 mannen en vrouwen (in de leeftijd van 18 tot 52 jaar) met mannelijk en vrouwelijk kaalheidspatroon, dagelijks 1cc Revivogen Scalp Therapy en 34 mannen en vrouwen kregen dagelijks 1 cc placebo.
De werkzaamheid is geëvalueerd door de beoordeling van de patiënt en de onderzoeker en door middel van beoordeling van foto`s door een panel van drie dermatologen.

Resultaat: Revivogen Scalp Therapy verbeterde het haar in alle evaluaties in 1 jaar (P <.02 vs placebo, alle vergelijkingen). Zelf beoordeling van patiënten liet zien dat Revivogen Scalp Therapy het haarverlies langzamer verliep, de haargroei toenam en het haar er beter uitzag. Deze verbeteringen zijn bevestigd door de beoordelingen van de onderzoeker en de beoordeling van de foto`s. Nadelige effecten waren minimaal.

Conclusie: Mannen en vrouwen met mannelijk en vrouwelijk haarverlies patroon hebben 1 x daags 1cc Revivogen Scalp Therapy ontvangen waardoor de voortgang van het haarverlies langzamer is geworden en de haargroei verbeterde in een klinische proef gedurende 12 maanden.

Methodes

Studie groep
Mannen en vrouwen tussen de 18 en 52 jaar met een milde, middelmatig tot sterk haarverlies. Patroon volgens Norwood/Hamilton classificatie (II, III, IV of V) en Savin (de vrouwelijke schaalverdeling II, III, IV of V) zijn aangeworven. Mensen met significante afwijkingen zoals chirurgische correctie van haarverlies, het gebruik van Minoxidil of Propecia, gebruik van andere medicijnen zowel tabletten als lotions, medicijnen of kruiden in de laatste 12 maanden werden uitgesloten van dit onderzoek. Mannen en vrouwen werden geïnstrueerd hun haar niet te verven of hun haardracht te veranderen. Na de screening procedure zijn de patiënten willekeurig toegewezen om een behandeling te starten met Revivogen Scalp Therapy dagelijks 1cc of een placebo voor een periode van 12 maanden. Patiënten kwamen elke 3 maanden naar de kliniek waar zij een vragenlijst over de haargroei invulden en de onderzoekers beoordeelden de haargroei. Elke 3 maanden werden er foto’s genomen van het hoofd voor beoordeling van de haargroei door een panel van experts. Rapportage met betrekking tot nadelige gevolgen zijn gedurende de studie verzameld.

Veiligheidsmaatregelen
De veiligheidsmaatregelen bestonden uit klinische evaluaties, rapportage van nadelige gevolgen en een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst met betrekking tot de beoordeling van het lichaamshaar.

Totale fotografische beoordeling
Standaard kleuren foto`s (Kodak SR-100 speed 35 mm film) van de kruin zijn gemaakt met het hoofd in een standaard stereotype positie. In paren gerangschikte dia’s van na de behandeling zijn onafhankelijk bekeken, door gebruik van de 7-punts waarderingsschaal, door een commissie van 3 dermatologen dubbelblind ** voor het onderzoek en ervaren in het beoordelen van foto’s met betrekking tot haargroei. Deze techniek heeft, zoals in het verleden gebleken, een uitstekende test op test reproduceerbaarheid en een uitlegovereenkomst.

Evolutie periode
Dubbelblind onderzoek waarbij drie dermatologen de foto’s beoordelen, op haar volume en kwaliteit zonder te weten welk middel gebruikt is. De dermatologen beoordelen volgens een 7 punts waarderingsschaal omtrent de veranderingen van het hoofdhaar vanaf de basislijn.


Zelfbeoordeling van patiënten
Patiënten beoordeelden hun hoofd door middel van een zelf beheerde gevalideerde vragenlijst met betrekking tot haargroei. Deze bevatte 4 vragen in duidelijke taal voor de patiënt omtrent de doeltreffendheid van de behandeling en 3 vragen omtrent de tevredenheid van zijn voorkomen (figuur 1).

1 Sinds het begin van het onderzoek, zie ik dat het kale gebied kleiner wordt

• Volstrekt mee eens
• Mee eens
• Geen mening
• Niet mee eens
• Volstrekt niet mee eens

2 Sinds het begin van het onderzoek lijkt mijn haar door de behandeling

• Veel beter
• Enigszins beter
• Beetje beter
• Hetzelfde
• Beetje slechter
• Enigszins slechter
• Veel slechter

3 Hoe beschrijft u de groei van uw haar sinds het begin van het onderzoek

• Heel veel toegenomen
• Veel toegenomen
• Licht toegenomen
• Geen verandering
• Licht afgenomen
• Veel afgenomen
• Heel veel afgenomen

4 Hoe effectief denkt u dat de behandeling is in het verminderen van uw haarverlies sinds

• Het begin van het onderzoek.
• Heel effectief
• Beetje effectief
• Niet effectief
• Totaal niet effectief

5 Vergeleken met het begin van het onderzoek, welke omschrijving past het best met betrekking tot de tevredenheid

Beoordeling van de onderzoeker.
Onderzoekers hebben de patiënten op alle tijdstippen beoordeeld waarbij zij gebruik hebben gemaakt van een 7 punts waarderingsschaal van haargroei vergeleken met de basislijn (-3 = erg verslechterd, -2 = middelmatig verslechterd, -1 licht verslechterd, 0 = geen verandering, +1 = licht verbeterd, +2 = middelmatig verbeterd, +3 = enorm verbeterd).

Laboratorium evaluatie.
Hematologie, urine, chemische en hormonale metingen zijn elke 6 maanden uitgevoerd.Serum chemie, inclusief specifieke prostaat antigen (PSA) en serum hormonen inclusief testosteron en DHT werden bepaald/geanalyseerd.

Resultaten

Tabel 1. Percentage van mannen en vrouwen met verbeteringen in hoofdhaar terwijl ze Revivogen Scalp Therapy versus placebo gebruikers na 12 maanden van behandeling.

Zelfbeoordeling van patiënten. Revivogen Scalp Therapy was superieur ten opzichte van de placebo vanaf maand 3 (P<.05), het eerste meetpunt m.b.t. werkzaamheid, en op alle andere belangrijke meetpunten(P < .005). Met betrekking tot de individuele vragen, Revivogen Scalp Therapy was superieur ten opzichte van de placebo in 7 van de 7 vragen (all P values <.003).

Beoordeling van de onderzoekers. Revivogen Scalp Therapy was superieur ten opzichte van de placebo op alle meetpunten (P<.02). In maand 12 waren 88% van alle Revivogen Scalp Therapy patiënten volgens de onderzoekers verbeterd tegen 8% van de placebo patiënten. Beoordeling van de haargroei door de onderzoekers gaf ook een voordeel bij de met Revivogen Scalp Therapy behandelde patiënten. Bij deze beoordeling liet Revivogen Scalp Therapy behandeling een progressieve verbetering in de haargroei over 12 maanden zien, waarbij de placebo groep weinig significante verbetering liet zien. Revivogen Scalp Therapy bleek de kwaliteit van het haar te verbeteren (dikte, pigment, lengte en/of groei).

Laboratorium beoordeling. Er was geen significante verandering in de laboratorium uitslagen in zowel dechemische als hormonale evaluatie van zowel de Revivogen als de placebo groep.

Bijwerkingen

In het onderzoek bleek een kleine meerderheid van de gebruikers van Revivogen Scalp Therapy ten opzichte van de placebo groep, een ongunstig effect te hebben, gerelateerd aan irritatie van de hoofdhuid (2%). Dit betrof dus 1 man in de Revivogen (2%) groep. Geen andere ongunstige effecten werden gerapporteerd in de placebo groep. Geen van de gebruikers heeft last gehad m.b.t. de sexuele functies. Er zijn geen andere ongunstige gebeurtenissen gemeld m.b.t. Revivogen Scalp Therapy

Resultaten

Dit onderzoek toont aan dat de behandeling met "Revivogen Scalp Therapy" een significante verbetering in haargroei en haarkwaliteit bij zowel mannelijke als vrouwelijke kaalheidpatroon oplevert. Het effect van Revivogen Scalp Therapy was reeds zichtbaar binnen 3 maanden na start met de therapie. Haardikte, gemeten elke 3 maanden en foto’s, gaven een progressieve verbetering binnen 1 jaar in de Revivogen Scalp Therapy groep. Bij de placebo groep ging het natuurlijk haarverlies volgens het genetisch patroon verder. Opzienbarend meer patiënten in de Revivogen Scalp Therapy groep melden verbetering in de haargroei en ook tevredenheid met het voorkomen, vergeleden met de placebo groep. Bij de voorste haarlijn en de slapen was het ook verbeterd vergeleken met de placebo groep. De resultaten bevestigen dat "Revivogen Scalp Therapy" een effectieve behandeling is voor mannelijke en vrouwelijke haaruitval. Doordat Revivogen de omzetting van testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) tegengaat, worden de DHT genetische gevoelige haarwortels niet aangetast. De haarwortels zullen hierdoor normale kwalitatieve haren blijven maken. Deze behandeling is dus uitermate geschikt

Enkele begrippen

Revivogen
Voor uitwendig gebruik. Maximaal 2 cc per dag op normaal behaarde deel van het hoofd aangebracht.
Ontwikkeld door een Amerikaanse dermatoloog Dr. Alan Shargani.

Werkingsmechanisme
Verlenging van de anagene (groei) fase van de haarfollikel.
Inhibitie van beide 5α - reductase.
Afschermen van androgeen receptoren met daarmee afname van DHT-opname in de haarfollikel.

Dubbelblind onderzoek
Bij mannen en vrouwen 1 cc per dag of placebo gedurende een jaar uitgevoerd. Onderzoek d.m.v. 3 maandelijkse foto`s van het hoofd, meting van de haardikte, beoordeeld door een panel van drie dermatologen en verdere beoordeling door de gebruikers, zonder informatie verstrekking over welke middelen zijn toegepast.

Tevredenheid met resultaten

Effect van Revivogen
Bij zowel mannen als vrouwen reeds na 3 maanden gebruik effect evident aanwezig.

Saw Palmetto
Blokkeert de vorming van DHT sterker dan finasteride.
Geen problemen bij gebruik van Revivogen en andere medicaties (inclusief propecia).
Bij sommigen binnen 2-4 weken na begin met Revivogen tijdelijk meer haarverlies door dat de haren versneld naar de haaruitval fase gaan, geen nadelig effect dus.

Finasteride (Propecia)
Alleen getest en geschikt voor mannen.
Staat op de dopinglijst bij sporten.
Zwangere vrouwen mogen de tabletten niet vastpakken.